lexrussicaLex russicaLex Russica1729-59202686-7869MSAL10.17803/1729-5920.2020.165.8.039-046lexrussica-1488Research ArticleГЕНОМ / GENOMEGENOME / GENOMEОсобенности правового регулирования использования геномных технологий… в эмбриологии и искусственном оплодотворении на территории ВеликобританииPeculiarities of Legal Regulation of the Use of Genomic Technologies in Embryology and Artificial Fertilization in the UKВасильевС. А.VasilievS. A.

Васильев Станислав Александрович, кандидат юридических наук, доцент кафедры «Конституционное и административное право»

Университетская ул., д. 33, г. Севастополь, 299053

Stanislav A. Vasiliev, Cand. Sci. (Law), Associate Professor, Department of Constitutional and Administrative Law

ul. Universitetskaya, d. 33, Sevastopol, 299053

mnogoslov@mail.ruСарманаевС. Х.SarmanaevS. Kh.

Сарманаев Салават Хамитович, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой токсикологии и клинической фармакологии

Волоколамское ш., д. 91, г. Москва, 125371

Salavat Kh. Sarmanaev, Dr. Sci. (Medical Sciences), Professor, Head of the Department of Toxicology and Clinical Pharmacology

sh. Volokolamskoye, d. 91, Moscow, 125371

ssarm@bk.ruЗенинС. С.ZeninS. S.

Зенин Сергей Сергеевич, кандидат юридических наук, директор Научно-исследовательского института, доцент кафедры конституционного и муниципального права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), ведущий научный сотрудник кафедры теории государства и права, конституционного и административного права Южно-Уральского государственного университета (национального исследовательского университета)

Садовая-Кудринская ул., д. 9, г. Москва, 125993

Sergey S. Zenin, Cand. Sci. (Law), Director of the Research Institute, Associate Professor, Department of Constitutional and Municipal Law, Kutafin Moscow State Law University (MSAL); Leading Researcher of the Department of Theory of the State and Law, Constitutional and Administrative Law, South Ural State University (National Research University)

ul. Sadovaya-Kudrinskaya, d. 9, Moscow, 125993

zeninsergei@mail.ruШироковА. Ю.ShirokovA. Yu.

Широков Алексей Юрьевич, кандидат медицинских наук, доцент, профессор кафедры гигиены, эпидемиологии и инфекционных заболеваний

Волоколамское ш., д. 91, г. Москва, 125371

Aleksey Yu. Shirokov, Cand. Sci. (Medical Sciences), Associate Professor, Professor of the Department of Hygiene, Epidemiology and Infectious Diseases

sh. Volokolamskoye, d. 91, Moscow, 125371

alexey.shirokov@gmail.comСевастопольский государственный университетSevastopol State UniversityАкадемия постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА РоссииAcademy of Postgraduate Education, Federal Clinical Research Centre, Russia’s Federal Medical-Biological AgencyМосковский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА); Южно-Уральский государственный университет (национального исследовательского университета)Kutafin Moscow State Law University (MSAL); South Ural State University (National Research University)2020240820207383946Copyright © Васильев С.А., Сарманаев С.Х., Зенин С.С., Широков А.Ю., 20202020Васильев С.А., Сарманаев С.Х., Зенин С.С., Широков А.Ю.Vasiliev S.A., Sarmanaev S.K., Zenin S.S., Shirokov A.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexrussica.msal.ru/jour/article/view/1488

Развитие современной медицины основывается на развитии высокотехнологичных методов лечения. Одним из таковых является применение геномных исследований, которые в России не уступают, а во многом превосходят достижения западных ученых. Вместе с тем правовое регулирование, а точнее его отсутствие в нашем государстве, не позволяет в полной мере применять передовые методики на практике. Для решения данного вопроса становится актуальным изучение опыта иностранных государств для учета допущенных ошибок, пробелов в правовом регулировании, рассмотрения дискуссий о проблемах, которые могут в связи с этим возникать. В статье рассмотрено использование геномных технологий в Великобритании в сфере эмбриологии и искусственного оплодотворения как одной из самых открытых для геномного редактирования областей современной медицины. В статье подробно рассмотрен вопрос получения и лишения (отзы́ва или приостановления) лицензии организаций, которые предоставляют медицинские услуги в сфере эмбриологии и искусственного оплодотворения человека. Затронут также вопрос формирования специализированных подразделений — апелляционных комитетов в Управлении по оплодотворению и эмбриологии человека, рассматривающих узкопрофильные вопросы. Правовое регулирование в Великобритании было выбрано в связи с тем, что оно представляется наиболее либеральным на фоне остальных государств и даже международного права. Это, в свою очередь, создает основания для опасений, споров и дискуссий в экспертном сообществе, что также представляет особый интерес для предстоящей российской правотворческой и правоприменительной деятельности. Для подготовки настоящей работы исследовались положения Закона «Об оплодотворении и эмбриологии человека» (Human Fertilisation and Embryology Act) с точки зрения их применимости на практике — как в Великобритании, так и в России, рассматривались экспертные оценки по данному поводу. На основе проделанной работы предложена модель правового регулирования информирования доноров и детей, появившихся в результате геномного редактирования.

The development of modern medicine is based on the development of high-tech treatment methods. One of such methods includes the application of genomic research that in Russia is not inferior, but in many ways superior to the achievements of Western scientists. However, legal regulation, or rather lack of such regulation in our state prevents comprehensive application of advanced techniques in practice. In order to solve this issue, it becomes relevant to study the experience of foreign countries in order to take into account their flaws and gaps in legal regulation to deal with the debate over problems that may be associated with the application of advanced techniques. The paper considers the use of genomic technologies in the UK in the field of embryology and artificial fertilization as one of the most open areas for genomic editing in modern medicine. The paper elucidates the issue of obtaining and withdrawal (revoking or suspending) of the license by organizations that provide medical services in the field of embryology and artificial human fertilization. The authors also deal with the issue of the formation of specialized bodies, e.g. appeals committees in the Human Fertilisation and Embryology Department, dealing with narrow issues. The authors have chosen legal regulation of the issue under consideration in Britain because it appears to be the most liberal regulation as compared with the regulation applied in the other States and even under international law. This, in turn, creates grounds for fears, disputes and discussions in the expert community, which is also of particular interest to the forthcoming Russian law-making and law enforcement. For the purposes of the study, the authors analyze the provisions of the Human Fertilisation and Embryology Act in terms of their applicability both in the UK and in Russia and examine expert opinions regarding the issues under consideration. Based on the work done, the authors propose to implement the model of legal regulation under which both children who appeared as a result of genomic editing and donors are to be informed of the application of this method.

геномные исследованиягеномное редактирование эмбрионазаконодательство об эмбриологиизаконодательство о геномедонор и реципиент геномапредымплантационная генетическая диагностикагенно-модифицированный эмбрионискусственное оплодотворениемитохондриальное донорствоправовое регулирование использования геномных технологийзаконодательство Великобританииgenomic studiesgenomic editing of the embryolegislation on embryologygenome legislationdonor and recipient of the genomepre-implantation genetic diagnosticsgenetically modified embryoartificial fertilizationmitochondrial donationlegal regulation of the use of genomic technologiesUK lawИсследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14064The reported study was funded by RFBR according to the research project № 18-29-14064ReferencesМашкова К. В., Варлен М. В., Зенин С. С., Барциц А. Л., Суворов Г. Н. Саморегулирование отношений в сфере информирования о ходе и результатах генетических исследований: проблемы разработки профессионально-этических требований // Lex russica. — 2019. — № 6 (151). — С. 131—142.Mashkova KV, Varlen MV, Zenin SS, Bartsits AL, Suvorov GN. Samoregulirovanie otnosheniy v sfere informirovaniya o khode i rezultatakh geneticheskikh issledovaniy: problemy razrabotki professionalnoeticheskikh trebovaniy [Self-Regulation of Relations in Information-Sharing on the Progress and Results of Genetic Studies: Problems of Professional and Ethical Requirements Development]. Lex russica. 2019;6(151):131—142. (In Russ.)Никифоров В. В., Суворова Е. И., Истомин Н. П., Зенин С. С., Суворов Г. Н. Проблемы законодательного регулирования использования генетической информации в сфере личного страхования в России // Закон и право. — 2019. — № 10. — С. 26—32.Nikiforov VV, Suvorova EI, Istomin NP, Zenin SS, Suvorov GN. Problemy zakonodatelnogo regulirovaniya ispolzovaniya geneticheskoy informatsii v sfere lichnogo strakhovaniya v Rossii [Problems of legislative regulation of the use of genetic information in the sphere of personal insurance in Russia]. Law and Legislation. 2019;10:26—32. (In Russ.)Осавелюк А. М. Конституционное право зарубежных стран. — СПб., 2019.Osavelyuk AM. Konstitutsionnoe pravo zarubezhnykh stran [Constitutional Law of Foreign Countries]. St. Petersburg; 2019. (In Russ.)Троицкий А. В., Суранова Т. Г., Суворов Г. Н., Зенин С. С., Суворова Е. И. Анализ международных правил хранения, доступа и защиты данных полногеномного секвенирования // Проблемы права. — 2019. — № 3 (72). — С. 55—63.Troitskiy AV, Suranova TG, Suvorov GN, Zenin SS, Suvorova EI. Analiz mezhdunarodnykh pravil khraneniya, dostupa i zashchity dannykh polnogenomnogo sekvenirovaniyan [Analysis of International Rules for Storage, Access and Protection of Full-Genome Sequencing Data]. Problemy prava [Issues of Law]. 2019;3(72):55—63. (In Russ.)Baylis F. Human nuclear genome transfer (so-called mitochondrial replacement): Clearing the underbrush // Bioethics. — 2017. — 31, 7—19.Baylis F. Human nuclear gene transfer (so-called mitochondrial replacement): Clearing the underbrush. Bioethics. 2017;31:7—19.Bredenoord A., Dondorp W., Pennings G. Ethics of modifying the mitochondrial genome // Journal of Medical Ethics. — 2011. — 37, 97—100.Bredenoord A, Dondorp W, Pennings G. Ethics of modifying the mitochondrial genome. Journal of Medical Ethics. 2011;37:97—100.Carson C., Hinton L., Kurinczuk J., Quigley M. «I haven’t met them, I don’t have any trust in them. It just feels like a big unknown»: A qualitative study exploring the determinants of consent to use Human Fertilisation and Embryology Authority registry data in research // BMJ Open. — 2019. 9 (5),e026469.Carson C, Hinton L, Kurinczuk J, Quigley M. “I haven’t met them, I don’t have any trust in them. It just feelers like a big unknown”: A qualitative study exploring the determinants of consent to use Human Fertilisation and Embryology Authority registration data in research. BMJ Open. 2019;9(5),e026469.Craven L., Tang M.-X., Gorman G. S., De Sutter P., Heindryckx B. Novel reproductive technologies to prevent mitochondrial disease // Human Reproduction Update. — 2017. — 23 (5). — Pp. 501—519.Craven L, Tang M-X, Gorman GS, De Sutter P, Heindryckx B. Novel reproductive technologies to prevent mitochondrial disease. Human Reproduction Update. 2017. 23(5);501—519.De Campos T. C., Milo C. Mitochondrial donations and the right to know and trace one’s genetic origins: An ethical and legal challenge // International Journal of Law, Policy and the Family. — 2018. 32 (2). Pp. 170—183.De Campos TC, Milo C. Mitochondrial donations and the right to know and trace one’s generic origin: An ethical and legal challenge. International Journal of Law, Policy and the Family. 2018;32(2): 170—183.Greenfield A. Carry on editing // British Medical Bulletin. — 2018. 127. 23—31.Greenfield A. Carry on Editing. British Medical Bulletin. 2018;127:23—31.Lewens T. The division of advisory labour: the case of ‘mitochondrial donation’ // European Journal for Philosophy of Science. — 2019. 9 (1), 10.Lewens T. The division of advice labor: the case of ‘mitochondrial donation’. European Journal for Philosophy of Science. 2019;9(1);10.Sharpe A., Avery P., Choudhary M. Reproductive outcome following pre-implantation genetic diagnosis (PGD) in the UK // Human Fertility. — 2018. 21 (2). Pp. 120—127.Sharpe A, Avery P, Choudhary M. Reproductive outcome following pre-implication generic diagnosis (PGD) in the UK. Human Fertility. 2018;21(2): 120—127.Williams C. L., Jones M. E., Swerdlow A. J., Murphy M. F.G., Sutcliffe A. G. Risks of ovarian, breast, and corpus uteri cancer in women treated with assisted reproductive technology in Great Britain, 1991—2010: Data linkage study including 2.2 million person years of observation // BMJ (Online). — 2018. 362, k2644. Материал поступил в редакцию 9 июня 2020 г.Williams CL, Jones ME, Swerdlow AJ, Murphy MFG, Sutcliffe AG. Risks of ovarian, breast, and corpus uteri cancer in women treated with assistant reproductive technology in Great Britain, 1991—2010: Data linkage study inclusion 2.2 million person years of observation. BMJ (Online). 2018; 362, k2644.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.