<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">lexrussica</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Lex russica</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Lex Russica</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">1729-5920</issn><issn pub-type="epub">2686-7869</issn><publisher><publisher-name>MSAL</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.17803/1729-5920.2025.218.1.050-058</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">lexrussica-4175</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>ЧАСТНОЕ ПРАВО / JUS PRIVATUM</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>PRIVATE LAW / JUS PRIVATUM</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Соотношение правовых институтов патентного права и регулирования обращения лекарственных средств</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Correlation between Legal Institutions of Patent Law and Regulation of Medicinal Products Circulation</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Латынцев</surname><given-names>А. В.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Latyntsev</surname><given-names>A. V.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>Латынцев Александр Викторович, кандидат юридических наук, директор</p><p>д. 11, стр. 1, Новый Арбат ул., г. Москва 119019</p></bio><bio xml:lang="en"><p>Alexander V. Latyntsev, Cand. Sci. (Law), Head</p><p>Moscow</p></bio><email xlink:type="simple">alatyntsev@niilex.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>Научно-исследовательский институт правовых экспертиз и комплексных исследований</institution></aff><aff xml:lang="en"><institution>Research Institute for Legal Expertise and Comprehensive Research</institution></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2025</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>25</day><month>01</month><year>2025</year></pub-date><volume>78</volume><issue>1</issue><fpage>50</fpage><lpage>58</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Латынцев А.В., 2025</copyright-statement><copyright-year>2025</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Латынцев А.В.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Latyntsev A.V.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://lexrussica.msal.ru/jour/article/view/4175">https://lexrussica.msal.ru/jour/article/view/4175</self-uri><abstract><p>Фармацевтика — одна из сфер, где патентная охрана результатов интеллектуальной деятельности наиболее востребована и получила наибольшее развитие, что обусловлено спецификой отрасли, но патентное право и правовое регулирование обращения лекарственных средств развиваются фактически параллельно, что вызывает множество вопросов на практике. В статье рассмотрена проблема нескоординированности данных областей права, в частности по вопросам терминологии, конкретизированы точки пересечения установленных в них правовых механизмов. Рассмотрены особенности пролонгации патентной защиты в отношении изобретения, относящегося к лекарственному средству как к продукту, а также взаимосвязи данной пролонгации с государственной регистрацией соответствующего лекарства. Особое внимание уделено дискуссионным вопросам о целесообразности введения в российскую правовую систему распространенного в зарубежном праве инструментария так называемой патентной увязки и положений Болар при регулировании оборота лекарственных средств. Представлены также разработанные на основании анализа судебной практики, иностранного и отечественного опыта поиска правового компромисса между интересами дженериковых компаний и патентообладателей — производителей оригинальных лекарственных препаратов предложения по внесению соответствующих изменений в российское право.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>Due to the specifics of the industry, pharmaceuticals belongs to one of the areas where patent protection of the results of intellectual activity is most in demand and has received the greatest development. However, patent law and legal regulation of the circulation of medicines are developing in fact in parallel, which raises many questions in practice. The paper examines the problems of incoordination of these areas of law, in particular on issues of terminology, specifies the points of intersection between the legal mechanisms established in them. The author elucidates the features of prolongation of patent protection of the invention relating to the drug as a product, as well as the relationship of this prolongation with the state registration of the drug under consideration. Particular attention is paid to discussion issues on the advisability of introducing into the Russian legal system the so-called patent linkage and the Bolar provisions in the legal regulation of the circulation of medicines commonly applied in foreign law. The author makes proposals on the basis of an analysis of judicial practice, foreign and domestic experience in finding a legal compromise between the interests of generic companies and patent holders — manufacturers of original drugs — to facilitate appropriate changes to Russian law.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>патенты</kwd><kwd>результаты интеллектуальной деятельности</kwd><kwd>лекарственные средства</kwd><kwd>регистрация лекарственных препаратов</kwd><kwd>патентная увязка</kwd><kwd>положения Болар</kwd><kwd>регистрация патента</kwd><kwd>фармацевтика</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>patents</kwd><kwd>results of intellectual activity</kwd><kwd>medicinal products</kwd><kwd>registration of medicinal products</kwd><kwd>patent linkage</kwd><kwd>Bolar provisions</kwd><kwd>patent registration</kwd><kwd>pharmaceuticals</kwd><kwd>patent linkage</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Ворожевич А. С. Защита исключительных прав на патентоохраняемые объекты : монография. М. : Статут, 2020. 179 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gutnikov OV, Sinitsyn SA, Ayurova AA, Tsomartova FV. Gutnikov OV, Sinitsyn SA (eds.). Protection of exclusive rights to inventions used in medicines: problems of legal regulation and directions for improving legislation: monograph. Moscow: IZiSP Puvl.; Kontrakt Publ.; 2019. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Залесов А. В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. 2022. № 1. С. 48–56.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kalyatin OV, Murzin DV, Novoselova LA, et al. Novoselova LA (ed.). Scientific and practical commentary on judicial practice in the field of protection of intellectual rights. Moscow: Norma Publ., 2014. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства : монография / О. В. Гутников, С. А. Синицын, А. А. Аюрова, Ф. В. Цомартова ; отв. ред. О. В. Гутников, С. А. Синицын. М. : ИЗиСП, Контракт, 2019.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Pilicheva AV. Medicines as objects of patent rights. Moscow: Infotropic Media Publ.; 2016. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Научно-практический комментарий судебной практики в сфере защиты интеллектуальных прав / В. О. Калятин, Д. В. Мурзин, Л. А. Новоселова [и др.] ; под общ. ред. Л. А. Новоселовой. М. : Норма, 2014. 480 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Putilo NV, Volkova NS, Tsomartova FV, et al. Putilo NV (ed.). Citizens’ right to drug provision. Moscow: IZiSP Publ.; Kontrakt Publ.; 2017. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. М. : Инфотропик Медиа, 2016. 184 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Sannikova LV, Kharitonova YuS. Protection of Patent Holders’ Rights under a Conflict of Drug Patents. Perm University Herald. Juridical Sciences. 2019;1:121-145. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Право граждан на лекарственное обеспечение : монография / Н. В. Путило, Н. С. Волкова, Ф. В. Цомартова [и др.] ; отв. ред. Н. В. Путило. М. : ИЗиСП, Контракт, 2017. 216 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Sergeev YuD, Mokhov AA, Mokhova IN. Reference Medicine as a New Category of Legislation on Medicine Circulation. Medical Law. 2016;3:36. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Санникова Л. В., Харитонова Ю. С. Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2019. № 1. С. 121–145.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Sinitsyn SA. Comparative patent law: current problems. IZiSP under the Government of the Russian Federation. Moscow: Infotropic Media Publ.; 2022. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit8"><label>8</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Мохова И. Н. Референтный лекарственный препарат как новая категория законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2016. № 3. С. 3–6.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Tsomartova FV. State guarantees of availability of drugs in Russia and abroad. Journal of Foreign Legislation and Comparative Law. 2018;4:161-170. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit9"><label>9</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Синицын С. А. Сравнительное патентное право: актуальные проблемы / ИЗиСП при Правительстве РФ. М. : Инфотропик Медиа, 2022. 416 с.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Vorozhevich AS. Protection of exclusive rights to patented objects: monograph. Moscow: Statut Publ.; 2020. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit10"><label>10</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Цомартова Ф. В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4. С. 161–170.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Zalesov AV. Enforcement against Indirect Patent Infringement: Regulation of Drug Labeling in US. Patents and Licenses. 2022;1:48-56. (In Russ.).</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
