Клинические рекомендации в системе регламентации оказания медицинской помощи в современной России: теоретическое представление и практические аспекты

Предметом исследования является правовое положение клинических рекомендаций как технико-юридического акта в современной России. Цель исследования — обоснование и актуализация в современной юридической науке рассмотрения клинических рекомендаций как одного из специфических регуляторов оказания медицинской помощи в российской правовой системе. В исследовании посредством метода сравнительного правоведения изучается правовое положение клинических рекомендаций в зарубежных государствах. В статье исследуются основные исторические периоды становления и развития клинических рекомендаций в системе технико-юридического регулирования оказания медицинской помощи в России. Формулируется определение понятия «клинические рекомендации», под которыми предлагается понимать официальные акты — документы, обладающие типовой структурой и изданные в особом порядке специально уполномоченными субъектами, содержащие систему научно обоснованных технико-юридических норм, направленные на регулирование деятельности медицинских работников в процессе оказания медицинской помощи пациентам, обеспеченные юридической ответственностью. Преимущественно путем применения специально-юридического метода правоведения обосновывается обязательность клинических рекомендаций в российской правовой системе. Посредством формальноюридического метода определяется место и значение клинических рекомендации среди иных нормативных актов, регулирующих оказание медицинской помощи в России. В статье выделяются два исследовательских плана функций клинических рекомендаций: специально-юридический и социально-правовой. В специально-юридический включаются: регулятивная, охранительная и оценочная функции; в социально-правовую — обеспечительная, контрольная, надзорная и методологическая. На основании проведенного исследования определяется назначение клинических рекомендаций, которое заключается в нормировании медицинской деятельности в процессе оказания медицинской помощи в современной России. Обсуждаются основные выводы исследования.

1. Алексеев А. А. Общая теория права : в 2 т. — М. : Юридическая литература, — 1981. — Т. 1. — 361 с.

2. Алексеев С. С. Общая теория права : в 2 т. — М. : Юридическая литература, — 1982. — Т. 2. — 360 с.

3. Блинов Д. В., Акарачкова Е. С., Орлова А. С., Крюков Е. В., Корабельников Д. И. Новая концепция разработки клинических рекомендаций в России // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. — 2019. — Т. 12 (2). — С. 124–143.

4. Власенко Н. А. Теория государства и права : учебное пособие для бакалавриата. — 3-е изд., доп. и испр. — М. : Норма : Инфра-М, 2023. — 480 с.

5. Гаштова М. Е., Зулькайдарова М. А., Мананкина Е. И. Методы осуществления стандартных и сертификационных испытаний, метрологических поверок средств измерений : учебное пособие. — СПб. : Лань, 2020. — 140 с.

6. Ковалева М. Ю., Сухоруких О. А. Клинические рекомендации. История создания и развития в Российской Федерации и за рубежом // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. — 2019. — № 1–2. — С. 6–14.

7. Кулапов В. Л., Малько А. В. Теория государства и права : учебник. — М. : Норма, 2008. — 384 с.

8. Куранов В. Г. Правовой статус клинических рекомендаций в медицинском праве Российской Федерации // Медицинское право: теория и практика. — 2019. — Т. 5. — № 2 (10). — С. 20–27.

9. Марченко М. Н. Теория государства и права : учебник. — 2-е изд., перераб. и доп. — М. : Проспект, 2019. — 640 с.

10. Мустафина-Бредихина Д. М. Клинические рекомендации: что изменится в 2019 г. // Неонатология : Новости. Мнения. Обучение. — 2019. — Т. 7. — № 1 (23). — С. 102–104.

11. Никитин В. В. Обязательные и добровольные стандарты и нормы технического регулирования в деятельности строительных организаций (правовой аспект) // Юридические исследования. — 2020. — № 10. — С. 1–14.

12. Перевалов В. Д. Теория государства и права : учебник. — 5-е изд., перераб. и доп. — М : Норма : Инфра-М, 2023. — 552 с.

13. Пивень Д. В., Кицул И. С., Иванов И. В. О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций: что делать и чего ждать медицинским организациям // Менеджер здравоохранения. — 2019. — № 4. — С. 6–12.

14. Самородская И. В., Степченков В. И., Батрова Ю. В., Саверский А. В. Стандарты медицинской помощи в России и США // Менеджер здравоохранения. — 2015. — № 4. — С. 46–54.

15. Стандартизация в здравоохранении : учебное пособие / сост. О. А. Игнатова, Л. И. Меньшикова, М. Г. Дьячкова. — Архангельск : Изд-во Северного государственного медицинского университета, 2018. — 146 с.

16. Теория государства и права : учебник / под ред. В. М. Корельского, В. Д. Перевалова. — М. : Инфра-М, 1997. — 570 с.

17. Теория государства и права : учебник для вузов / В. В. Лазарев, С. В. Липень. — 5-е изд., испр. и доп. — М. : Юрайт, 2023. — 521 с.

18. Тузов Н. А. Технико-юридические акты в системе государственного управления : автореф. дис. … канд. юрид. наук. — М., 1984. — 21 с.

19. Федяева В. К., Дмитриева У. Н., Журавлева Н. И., Журавлев Н. И., Ковалева М. Ю., Коробкина А. С., Сухоруких О. А., Пашкина А. А. Нормативно-правовой статус клинических рекомендаций и их роль в системе контроля качества медицинской помощи в странах Европейского Союза, Северной Америки и Азии // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. — 2019. — № 12. — Вып. 3. — С. 239–245.

20. Черданцев А. Ф. Понятие технико-юридических норм и их роль в формировании общественных отношений // Советское государство и право. — 1964. — № 7.

21. Черданцев А. Ф. Технико-юридические нормы в советском праве : автореф. дис. … канд. юрид. наук. — Свердловск, 1963. — 35 с.

22. Busse R., Schreyögg J., Smith P. Editorial: Hospital payments systems in Europe // Health Care Management Science. — 2006. — Vol. 9. — № 3. — P. 211–213.

23. Chen Y. L., Wei J. M. Chinese Medical Association series of journals published guidelines Evaluation report // Nat Med J Chin. — 2021. — Vol. 101. — P. 1839–1847.

24. Clinical practice guidelines: directions for a new program / M. J. Field, K. N. Lohr, eds. — Washington, DC: National Academy Press, 1990.

25. Department of International Public Health, Liverpool School of Tropical Medicine, Pembroke Place, Liverpool-L3 5QA, United Kingdom Use of evidence for clinical practice guideline development // Trop Parasitol. — 2017. — Vol. 7 — № 2. — P. 65–71.

26. Grimshaw J. M., Russell I. T. Effect of clinical guidelines on medical practice: a systematic review of rigorous evaluations // Lancet. — 1993. — Vol. 342. — P. 1317–1322.

27. Grimshaw J., Freemantle N., Wallace S., Russell I., Hurwitz B., Watt I., Long A., Sheldon T. Developing and implementing clinical practice guidelines // Qual Health Care. — 1995. — Vol. 4. — No. 1. — P. 55–64.

28. Hurwitz B. How does evidence based guidance influence determinations of medical negligence? // BMJ. — 2004. — Vol. 329. — No. 7473. — P. 1024–1028.

29. Jansen J., Kruidenier J., Spek B., Snoeker B. A cost-effectiveness analysis after implementation of a fast-track protocol for total knee arthroplasty // The Knee. — 2020. — Vol. 27. — No. 2. — P. 451–458.

30. Metcalfe D., Pitkeathley C., Herring J. «Advice, not orders»? The evolving legal status of clinical guidelines // J Med Ethics. — 2020. — URL: https://www.national-accident-helpline.co.uk/medical-negligence/medicalnegligence-glossary-terminology (дата обращения: 05.01.2023).

31. Moffett P., Moore G. The Standard of Care: Legal History and Definitions: the Bad and Good News // Western Journal of Emergency Medicine. — 2011. — Vol. 12. — No. 1. — P. 109–112.

32. Randall P. E. Creaming, skimping and dumping: provider competition on the intensive and extensive margins // Journal of Health Economics. — 1998. — Vol. 17. — No. 5. — P. 537–555.

33. Simborg D. DRG creep: a new hospital-acquired disease // New England Journal of Medicine. — 1981. — Vol. 304. — No. 26. — P. 1602–1604.

34. Song Y., Li J., Chen Y. [et al.] The development of clinical guidelines in China: insights from a national survey // Health Res Policy Sys. — 2021. — Vol. 19. — Article number 151.

35. Trevino C. M., Katchko K. M., Verhaalen A. L., Bruce M. L., Webb T. P. Cost Effectiveness of a Fast-Track Protocol for Urgent Laparoscopic Cholecystectomies and Appendectomies // World J Surg. — 2016. — Vol. 40. — No. 4. — P. 856–862.

36. Woolf S. H., Grol R., Hutchinson A., Eccles M., Grimshaw J. Clinical guidelines: Potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines // BMJ. — 1999. — Vol. 318(7182). — P. 527–530.