Clinical Guidelines in the System of Medical Care in Modern Russia: Theoretical Statement and Practical Aspects

The study is devoted to the legal status of clinical guidelines as a technical and legal act in modern Russia. The purpose of the study is to substantiate and update in modern legal science the consideration of clinical guidelines as one of specific regulators of medical care in the Russian legal system. The study uses the method of comparative jurisprudence to study the legal status of clinical guidelines in foreign countries. The article examines the main historical periods of the formation and development of clinical guidelines in the system of technical and legal regulation of medical care in Russia. The definition of the concept of «clinical guidelines» is formulated, by which it is proposed to understand official enactments — documents with a standard structure and issued in a special order by specially authorized entities containing a system of scientifically grounded technical and legal norms aimed at regulating the activities of medical workers in the process of providing medical care to patients, secured by legal responsibility. Mainly through the application of a special legal method of jurisprudence, the binding nature of clinical guidelines in the Russian legal system is justified. By means of the formal legal method, the place and significance of clinical recommendations among other normative acts regulating the provision of medical care in Russia is determined. The article highlights two research plans for the functions of clinical guidelines: specific legal and socio-legal. The specific legal functions include: regulatory, protective and evaluation functions; the socio-legal functions include security, control, supervisory and methodological functions. Based on the conducted research, the authors determine the purpose of clinical guidelines, which consists in rationing medical activities in the process of providing medical care in modern Russia.

1. Алексеев А. А. Общая теория права : в 2 т. — М. : Юридическая литература, — 1981. — Т. 1. — 361 с.

2. Алексеев С. С. Общая теория права : в 2 т. — М. : Юридическая литература, — 1982. — Т. 2. — 360 с.

3. Блинов Д. В., Акарачкова Е. С., Орлова А. С., Крюков Е. В., Корабельников Д. И. Новая концепция разработки клинических рекомендаций в России // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. — 2019. — Т. 12 (2). — С. 124–143.

4. Власенко Н. А. Теория государства и права : учебное пособие для бакалавриата. — 3-е изд., доп. и испр. — М. : Норма : Инфра-М, 2023. — 480 с.

5. Гаштова М. Е., Зулькайдарова М. А., Мананкина Е. И. Методы осуществления стандартных и сертификационных испытаний, метрологических поверок средств измерений : учебное пособие. — СПб. : Лань, 2020. — 140 с.

6. Ковалева М. Ю., Сухоруких О. А. Клинические рекомендации. История создания и развития в Российской Федерации и за рубежом // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. — 2019. — № 1–2. — С. 6–14.

7. Кулапов В. Л., Малько А. В. Теория государства и права : учебник. — М. : Норма, 2008. — 384 с.

8. Куранов В. Г. Правовой статус клинических рекомендаций в медицинском праве Российской Федерации // Медицинское право: теория и практика. — 2019. — Т. 5. — № 2 (10). — С. 20–27.

9. Марченко М. Н. Теория государства и права : учебник. — 2-е изд., перераб. и доп. — М. : Проспект, 2019. — 640 с.

10. Мустафина-Бредихина Д. М. Клинические рекомендации: что изменится в 2019 г. // Неонатология : Новости. Мнения. Обучение. — 2019. — Т. 7. — № 1 (23). — С. 102–104.

11. Никитин В. В. Обязательные и добровольные стандарты и нормы технического регулирования в деятельности строительных организаций (правовой аспект) // Юридические исследования. — 2020. — № 10. — С. 1–14.

12. Перевалов В. Д. Теория государства и права : учебник. — 5-е изд., перераб. и доп. — М : Норма : Инфра-М, 2023. — 552 с.

13. Пивень Д. В., Кицул И. С., Иванов И. В. О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций: что делать и чего ждать медицинским организациям // Менеджер здравоохранения. — 2019. — № 4. — С. 6–12.

14. Самородская И. В., Степченков В. И., Батрова Ю. В., Саверский А. В. Стандарты медицинской помощи в России и США // Менеджер здравоохранения. — 2015. — № 4. — С. 46–54.

15. Стандартизация в здравоохранении : учебное пособие / сост. О. А. Игнатова, Л. И. Меньшикова, М. Г. Дьячкова. — Архангельск : Изд-во Северного государственного медицинского университета, 2018. — 146 с.

16. Теория государства и права : учебник / под ред. В. М. Корельского, В. Д. Перевалова. — М. : Инфра-М, 1997. — 570 с.

17. Теория государства и права : учебник для вузов / В. В. Лазарев, С. В. Липень. — 5-е изд., испр. и доп. — М. : Юрайт, 2023. — 521 с.

18. Тузов Н. А. Технико-юридические акты в системе государственного управления : автореф. дис. … канд. юрид. наук. — М., 1984. — 21 с.

19. Федяева В. К., Дмитриева У. Н., Журавлева Н. И., Журавлев Н. И., Ковалева М. Ю., Коробкина А. С., Сухоруких О. А., Пашкина А. А. Нормативно-правовой статус клинических рекомендаций и их роль в системе контроля качества медицинской помощи в странах Европейского Союза, Северной Америки и Азии // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. — 2019. — № 12. — Вып. 3. — С. 239–245.

20. Черданцев А. Ф. Понятие технико-юридических норм и их роль в формировании общественных отношений // Советское государство и право. — 1964. — № 7.

21. Черданцев А. Ф. Технико-юридические нормы в советском праве : автореф. дис. … канд. юрид. наук. — Свердловск, 1963. — 35 с.

22. Busse R., Schreyögg J., Smith P. Editorial: Hospital payments systems in Europe // Health Care Management Science. — 2006. — Vol. 9. — № 3. — P. 211–213.

23. Chen Y. L., Wei J. M. Chinese Medical Association series of journals published guidelines Evaluation report // Nat Med J Chin. — 2021. — Vol. 101. — P. 1839–1847.

24. Clinical practice guidelines: directions for a new program / M. J. Field, K. N. Lohr, eds. — Washington, DC: National Academy Press, 1990.

25. Department of International Public Health, Liverpool School of Tropical Medicine, Pembroke Place, Liverpool-L3 5QA, United Kingdom Use of evidence for clinical practice guideline development // Trop Parasitol. — 2017. — Vol. 7 — № 2. — P. 65–71.

26. Grimshaw J. M., Russell I. T. Effect of clinical guidelines on medical practice: a systematic review of rigorous evaluations // Lancet. — 1993. — Vol. 342. — P. 1317–1322.

27. Grimshaw J., Freemantle N., Wallace S., Russell I., Hurwitz B., Watt I., Long A., Sheldon T. Developing and implementing clinical practice guidelines // Qual Health Care. — 1995. — Vol. 4. — No. 1. — P. 55–64.

28. Hurwitz B. How does evidence based guidance influence determinations of medical negligence? // BMJ. — 2004. — Vol. 329. — No. 7473. — P. 1024–1028.

29. Jansen J., Kruidenier J., Spek B., Snoeker B. A cost-effectiveness analysis after implementation of a fast-track protocol for total knee arthroplasty // The Knee. — 2020. — Vol. 27. — No. 2. — P. 451–458.

30. Metcalfe D., Pitkeathley C., Herring J. «Advice, not orders»? The evolving legal status of clinical guidelines // J Med Ethics. — 2020. — URL: https://www.national-accident-helpline.co.uk/medical-negligence/medicalnegligence-glossary-terminology (дата обращения: 05.01.2023).

31. Moffett P., Moore G. The Standard of Care: Legal History and Definitions: the Bad and Good News // Western Journal of Emergency Medicine. — 2011. — Vol. 12. — No. 1. — P. 109–112.

32. Randall P. E. Creaming, skimping and dumping: provider competition on the intensive and extensive margins // Journal of Health Economics. — 1998. — Vol. 17. — No. 5. — P. 537–555.

33. Simborg D. DRG creep: a new hospital-acquired disease // New England Journal of Medicine. — 1981. — Vol. 304. — No. 26. — P. 1602–1604.

34. Song Y., Li J., Chen Y. [et al.] The development of clinical guidelines in China: insights from a national survey // Health Res Policy Sys. — 2021. — Vol. 19. — Article number 151.

35. Trevino C. M., Katchko K. M., Verhaalen A. L., Bruce M. L., Webb T. P. Cost Effectiveness of a Fast-Track Protocol for Urgent Laparoscopic Cholecystectomies and Appendectomies // World J Surg. — 2016. — Vol. 40. — No. 4. — P. 856–862.

36. Woolf S. H., Grol R., Hutchinson A., Eccles M., Grimshaw J. Clinical guidelines: Potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines // BMJ. — 1999. — Vol. 318(7182). — P. 527–530.