Соотношение правовых институтов патентного права и регулирования обращения лекарственных средств

Фармацевтика — одна из сфер, где патентная охрана результатов интеллектуальной деятельности наиболее востребована и получила наибольшее развитие, что обусловлено спецификой отрасли, но патентное право и правовое регулирование обращения лекарственных средств развиваются фактически параллельно, что вызывает множество вопросов на практике. В статье рассмотрена проблема нескоординированности данных областей права, в частности по вопросам терминологии, конкретизированы точки пересечения установленных в них правовых механизмов. Рассмотрены особенности пролонгации патентной защиты в отношении изобретения, относящегося к лекарственному средству как к продукту, а также взаимосвязи данной пролонгации с государственной регистрацией соответствующего лекарства. Особое внимание уделено дискуссионным вопросам о целесообразности введения в российскую правовую систему распространенного в зарубежном праве инструментария так называемой патентной увязки и положений Болар при регулировании оборота лекарственных средств. Представлены также разработанные на основании анализа судебной практики, иностранного и отечественного опыта поиска правового компромисса между интересами дженериковых компаний и патентообладателей — производителей оригинальных лекарственных препаратов предложения по внесению соответствующих изменений в российское право.

1. Ворожевич А. С. Защита исключительных прав на патентоохраняемые объекты : монография. М. : Статут, 2020. 179 с.

2. Залесов А. В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. 2022. № 1. С. 48–56.

3. Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства : монография / О. В. Гутников, С. А. Синицын, А. А. Аюрова, Ф. В. Цомартова ; отв. ред. О. В. Гутников, С. А. Синицын. М. : ИЗиСП, Контракт, 2019.

4. Научно-практический комментарий судебной практики в сфере защиты интеллектуальных прав / В. О. Калятин, Д. В. Мурзин, Л. А. Новоселова [и др.] ; под общ. ред. Л. А. Новоселовой. М. : Норма, 2014. 480 с.

5. Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. М. : Инфотропик Медиа, 2016. 184 с.

6. Право граждан на лекарственное обеспечение : монография / Н. В. Путило, Н. С. Волкова, Ф. В. Цомартова [и др.] ; отв. ред. Н. В. Путило. М. : ИЗиСП, Контракт, 2017. 216 с.

7. Санникова Л. В., Харитонова Ю. С. Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2019. № 1. С. 121–145.

8. Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Мохова И. Н. Референтный лекарственный препарат как новая категория законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2016. № 3. С. 3–6.

9. Синицын С. А. Сравнительное патентное право: актуальные проблемы / ИЗиСП при Правительстве РФ. М. : Инфотропик Медиа, 2022. 416 с.

10. Цомартова Ф. В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4. С. 161–170.