Технология биопринтинга как легальный вызов: определение модели правового регулирования

Технология 3D-печати порождает серьезные вызовы правовой системе, которая в своем развитии отстает от научно-технического прогресса. Развитие технологии 3D-печати ведет к «диджитализации» объектов материального мира, происходит стирание границ между физическим миром и цифровым пространством. Если 3D-принтинг диджитализирует объекты материального мира, то биопринтинг диджитализирует тело человека. Человек начинает зависеть от цифрового воплощения своего тела или его отдельных органов в соответствующих электронных 3D-моделях.

Биопринтинг направлен на формирование новой медицинской парадигмы, которая позволит преодолеть дефицит органов и тканей человека в сфере трансплантологии. Открытие возможности перепрограммирования дифференцированных клеток и получение индуцированных плюропотентных стволовых клеток устраняет этическую и правовую проблему, связанную с использованием стволовых клеток эмбриона. Это должно быть учтено при выработке модели правового регулирования отношений, связанных с созданием биопринтных органов человека.

Биопринтные органы являются синтетическими органами, поэтому отношения, связанные с их созданием и имплантацией, нуждаются в самостоятельном правовом регулировании. Современное законодательство о трансплантологии с предусмотренными в нем запретами не учитывает особенности создания органов посредством трехмерного биопринтинга. Представляется допустимой коммерциализация отношений в сфере биопринтинга, возможность совершения возмездных сделок в данной сфере, а также ограниченный оборот «биопринтных» органов — путем распространения на них режима объектов гражданского права.

Законодательство о биомедицинских клеточных продуктах также не способно урегулировать отношения, связанные с созданием и имплантацией биопринтных человеческих органов. Возникает необходимость в принятии специального законодательного акта, направленного на регулирование отношений, возникающих на всех стадиях использования технологии биопринтинга.

1. Готье С. В., Попцов В. Н., Колоскова Н. Н., Захаревич В. М., Шевченко А. О., Муминов И. И., Никитина Е. А., Кван В. С., Халилулин Т. А., Закирьянов А. Р., Гольц А. М. Лист ожидания трансплантации сердца ФГБУ «НМИЦ ТИО имени академика В. И. Шумакова». Тенденции за период с 2010-го по 2017 год // Вестник трансплантологии и искусственных органов. — 2018. — Т. ХХ. — № 4. — С. 8—13.

2. Иванов Д. В., Чабаненко А. В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражения? // Вестник новых медицинских технологий. — 2017. — Т. 24. — № 4. — С. 166—176.

3. Севастьянов В. И. Технология тканевой инженерии и регенеративной медицины // Вестник трансплантологии и искусственных органов. — 2014. — Т. XVI. — № 3. — С. 93—108.

4. Bauer H.-K. et al. Social and Legal Frame Conditions for 3D and Bioprinting in Medicine // International Journal of Computerized Dentistry. — 2016. — Vol. 19. — Iss. 4. — Pp. 293—299.

5. Brean D. H. Patent Enforcement in Cyberterritories (April 12, 2018) // Cardozo Law Abstract. — 2019. — Vol. 40. (Forthcoming). — Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3161823.

6. Desai D. R. & Magliocca G. N. Patents Meet Napster: 3D Printing and the Digitization of Things // Georgetown Law Journal. — 2014. — Vol. 2. — Pp. 1691—1715.

7. Gold R. E. Body Parts: Property Rights and the Ownership of Human Biological Materials. — Georgetown University Press, 1996. — Pp. 13—14.

8. Goodwin M. Body Market: Race Politics & Private Ordering // Arizona Law Abstract. — 2007. — Vol. 49. — Pp. 599—636.

9. Goodwin M. Empires of the Flesh: Tissue and Organs Taboos // Alabama Law Abstract. — 2009. — Vol. 60. — Iss. 5. — Pp. 1219—1248.

10. Kelly E. FDA Regulation of 3D-Printed Organs and Associated Ethical Challenges // University of Pennsylvania Law Abstract. — 2018. — Vol. 166. — Iss. 1. — Pp. 515—545.

11. Kennedy E. J., Giampetro-Meyer A. Gearing Up for the Next Industrial Revolution: 3D Printing, Home-based Factories and Modes of Social Control // Loyola University Chicago Law Journal. — 2015. — Vol. 46. — Pp. 955—988.

12. Osborn L. Regulating Three-Dimensional Printing: The Converging Worlds of Bits and Atoms // San Diego Law Abstract. — 2014. — Vol. 51. — Pp. 553—620.

13. Steinbock B. The Morality of Killing Human Embryos // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 2006. — Vol. 34. — Pp. 26—34.

14. Tran J. L. Bioprint or Not to Bioprint // North Carolina Journal of Law and Technology. — 2015. — Vol. 17. — Iss. 1. — Pp. 123—178.

15. Varkey M. & Atala A. Organ Bioprinting: A Closer Look at Ethics and Politics // Wake Forest Journal of Law & Policy. — 2015. — Vol. 5. — Iss. 2. — Pp. 275—296.

16. Von Tigerstrom B. Human Tissue Legislation and New Medical Paradigm: Governing Tissue Engineering in Canada // McGill Journal of Law and Health. — 2015. — Vol. 8. — № 2. — Pp. 1—56.

17. Zaher W. An Update of Human Mesenchymal Stem Cell Biology and Their Clinical Use // Archives Toxicology. — 2014. — Vol. 88. — Pp. 1069—1076.

18. Zuckermann A., Laufer G. Rationale Limits of Organ Donor Maximization for Heart Transplantation // Вестник трансплантологии и искусственных органов. — 2018. — Т. ХХ. — № 4. — С. 142—145. Материал поступил в редакцию 22 марта 2019 г.