В статье осуществлен анализ ключевых источников международно-правового регулирования процедуры предимплантационной генетической диагностики (ПГД). Авторы обосновывают вывод о том, что сформулированные в данных источниках требования и принципы могут быть успешно использованы для развития и совершенствования национального правового режима ПГД. Определяются основные направления такого использования. Во-первых, в качестве условий для проведения ПГД необходимо рассматривать наличие генетической предрасположенности к определенному заболеванию или хромосомному нарушению (наличие медицинской цели) и получение квалифицированной консультации специалиста-генетика о механизме и последствиях диагностики. Вовторых, отдельного нормативного правового регулирования требует правовой режим генетической информации, полученной в ходе ПГД: определяя таковой, законодатель должен руководствоваться тем, что любое вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях. В связи с этим важно установить запрет на проведение ПГД в социальных целях (отбор эмбриона по конкретным характеристикам, установление совместимости потенциального донора и др., не ограничиваясь при этом только запретом на выбор пола эмбриона, который в настоящий момент установлен российским законодательством). В-третьих, отдельного нормативного правового регулирования требует проблема информирования пациента о результатах исследования: помимо права быть информированным о таковых, необходимо признать за индивидом также «право не знать», особенно актуальное для прогностических генетических исследований.

В статье автор отмечает, что новые технологии способны существенно изменить как жизнь каждого человека, так и развитие человеческой цивилизации в целом. В этой связи необходимо отметить факт возрастания значимости генетической информации, содержащейся в ДНК человека, в различных сферах его жизнедеятельности и необходимость для правовой науки, учитывая данный факт, эффективным образом защищать права гражданина в целях недопущения причинения вреда неправомерным использованием его генетической информации.

На основании проведенного анализа проблем, возникающих в связи с использованием генетической информации о человеке, автор приходит к выводу о необходимости совершенствования законодательства в этой сфере, в том числе в целях недопущения дискриминации граждан по признаку генома. По своей правовой природе генетическая информация является элементом личной, семейной тайны гражданина и включается в более объемное понятие тайны частной жизни субъекта, поэтому должна защищаться законом как нематериальное благо (ст. 150 ГК РФ). Однако существующее правовое регулирование не способно учесть особенности генетической информации и обеспечить эффективную защиту от неправомерного завладения этой информацией и ее использования, в том числе от совершения действий, направленных на установление ограничений по признаку наличия наследственных заболеваний и иных особенностей при приеме на работу, заключении договоров страхования, кредитных договоров и др.

Развитие правового регулирования сферы геномики человека, охватывающей как проведение исследований в области человеческого генома, так и деятельность по внедрению их результатов в жизнь, находится сегодня в стадии становления и жестко увязано с научным прогрессом в рассматриваемой сфере. В этой связи анализ судебной практики является важным индикатором, позволяющим установить проблемные практические вопросы становления и развития правового регулирования в обозначенной сфере. Лучшая мировая судебная практика в области генома человека носит спорадический характер и воплощает многообразие подходов к правовому регулированию данных вопросов в различных правовых системах. Если в США и Европе такая судебная практика стала развиваться с конца ХХ в., в России первое геномное дело было рассмотрено в середине текущего десятилетия, что в целом соответствует догоняющей динамике развития российского права в обозначенной сфере. Настоящая статья нацелена на исследование лучшей мировой судебной практики в сфере геномных исследований и внедрения в жизнь их результатов, включая правовые позиции ЕСПЧ и судов США, а также зарождающуюся практику российских судов. Публикация охватывает судебную практику как в сфере генного инжиниринга, так и в сфере обращения геномной информации. В статье анализируются конкретные случаи в сфере геномики человека, рассмотренные в ходе судебных разбирательств по обе части Атлантики. Статья также охватывает вопросы отражения сферы геномных исследований в практике российских судов, в частности в решении по делу «Прокурор Кемерово против ИК-22». Кроме того, делается попытка на основе их анализа определить расхождения в подходах к правовому регулированию в различных правовых системах.

Генетические технологии в настоящее время развиваются стремительно, чего нельзя сказать о нормативном закреплении научных достижений и возможностей. Наука, будучи направленной на улучшение качества жизни людей, уже сейчас способна предотвратить передачу по наследству многих заболеваний путем удаления «неправильного» гена из ДНК эмбриона. Редактирование генома человека — технология уже не будущего, а настоящего. Предполагается, что легализация редактирования генома человека в профилактических или терапевтических целях более чем возможна. В статье анализируются вопросы права на обращение в суд в ситуациях, связанных с правоотношениями при редактировании генома эмбриона человека во время проведения процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и, соответственно, последующем рождении «генно-модицифированного» ребенка.

По причине отсутствия детального правового регулирования как самой процедуры ЭКО, так и научных исследований на эмбрионах человека, собственно, как и технологии редактирования генома, автором не исключаются случаи как удачных исследований, так и осуществленных с ошибками. В последнем случае возможно воздействие на «здоровые» участки ДНК вместо или вместе с «больными», чем ставится под угрозу жизнь и здоровье не только самого потенциального человека, но и его потомства.

Учитывая, что действующее законодательство не закрепляет статус человеческого эмбриона, устанавливает в качестве момента возникновения правоспособности момент рождения, а гражданская процессуальная правоспособность (являющаяся одной из предпосылок права на обращение в суд) физического лица совпадает с правоспособностью гражданской, будущая человеческая жизнь оказывается лишенной правовой защиты. По этой же причине не могут в интересах неродившегося ребенка обратиться в суд и иные лица. В статье предпринимаются попытки поиска выхода из сложившейся ситуации посредством анализа российского и международного законодательства, а также практики ЕСПЧ.

В статье анализируются различные точки зрения на репродуктивные права человека. Количество случаев использования вспомогательных репродуктивных технологий в России увеличивается с каждым годом. Автор обращает внимание на отсутствие единого понимания репродуктивных прав человека, их охраны и регулирования в разных странах мира, на разную юридическую ответственность за злоупотребления в сфере искусственной репродукции человека, разное определение преступности в сфере репродукции человека. В статье представлен обзор зарубежного законодательства по уголовно-правовой охране репродуктивных функций человека. Изучение уголовных и гражданских дел, исследование научных разработок в этой области вынуждает автора констатировать наличие злоупотреблений и преступлений в сфере искусственной репродукции человека.

В статье предпринята попытка определения перечня преступлений против репродуктивных прав человека и рассмотрения их в качестве объекта криминалистического исследования.

Предоставление женщинам равных возможностей участия в спортивных соревнованиях, в том числе изначально считавшихся сугубо «мужскими», сопровождается развитием дискуссии о необходимости гендерной верификации из опасения участия в женских состязаниях спортсменок, имеющих генетические характеристики, в большей степени присущие мужчинам, что, по мнению некоторых специалистов, дает им необоснованные стартовые преимущества. Все это требует рассмотрения правовых, медицинских и этических аспектов гендерной верификации в спорте высоких достижений.

В статье дается анализ основных изменений разработанных Международной ассоциацией легкоатлетических федераций (ИААФ) Правил отбора спортсменок с нарушениями формирования пола для участия в соревнованиях. С учетом позиции Специального докладчика Совета ООН по правам человека рассматривается опрос о соответствии этих изменений международным принципам и нормам в области защиты прав человека в части обеспечения недискриминации, защиты чести и достоинства, а также неприкосновенности личности. Делается вывод о существенной неопределенности в вопросах о допустимости использования в качестве универсального критерия для гендерной верификации уровня тестостерона, а также о наличии непосредственной причинно-следственной связи между соответствующими гормональными характеристиками и достигнутыми спортивными результатами. Обращается внимание на этическую составляющую гендерной верификации в спорте, связанной с предлагаемыми ИААФ методами оценки достаточного уровня женственности и требованием его корректировки до искусственно определенных показателей даже в условиях провозглашения принципа конфиденциальности.

Статья посвящена исследованию проблем правового обеспечения экологической безопасности Арктической зоны Российской Федерации при реализации геномных технологий. По результатам анализа базовых документов государственного стратегического планирования, нормативных правовых актов, программ и планов, определяющих стратегические ориентиры социально-экономического развития Арктической зоны, а также нормативных правовых актов в сфере использования геномных технологий, выделяются основные угрозы (риски) обеспечения экологической безопасности региона, анализируются потенциальные экономико-экологические возможности применения отдельных геномных технологий применительно к уязвимой экосистеме Арктики.

Современная наука достигла весьма значительных результатов в разных направлениях деятельности. Для простого человека отрадно, что такие достижения помогают лечить сложные болезни, а сами технологии в настоящее время удешевляют процедуру лечения, в отличие от большинства остальных факторов, влияющих на медицину. Одним из таких направлений научного знания является генная инженерия, которая может менять только отдельные частички человеческого организма или воздействовать на трансформацию человеческого организма в целом. В этой связи возникают вопросы этического характера, порождающие в обществе большое количество споров. Для их преодоления необходимо четкое концептуальное понимание проблем, связанных с диагностикой и редактированием генома человека, на основе чего следует выработать действенное нормативное правовое регулирование, которое удовлетворит интересы всех участников указанных правоотношений.

Технология 3D-печати порождает серьезные вызовы правовой системе, которая в своем развитии отстает от научно-технического прогресса. Развитие технологии 3D-печати ведет к «диджитализации» объектов материального мира, происходит стирание границ между физическим миром и цифровым пространством. Если 3D-принтинг диджитализирует объекты материального мира, то биопринтинг диджитализирует тело человека. Человек начинает зависеть от цифрового воплощения своего тела или его отдельных органов в соответствующих электронных 3D-моделях.

Биопринтинг направлен на формирование новой медицинской парадигмы, которая позволит преодолеть дефицит органов и тканей человека в сфере трансплантологии. Открытие возможности перепрограммирования дифференцированных клеток и получение индуцированных плюропотентных стволовых клеток устраняет этическую и правовую проблему, связанную с использованием стволовых клеток эмбриона. Это должно быть учтено при выработке модели правового регулирования отношений, связанных с созданием биопринтных органов человека.

Биопринтные органы являются синтетическими органами, поэтому отношения, связанные с их созданием и имплантацией, нуждаются в самостоятельном правовом регулировании. Современное законодательство о трансплантологии с предусмотренными в нем запретами не учитывает особенности создания органов посредством трехмерного биопринтинга. Представляется допустимой коммерциализация отношений в сфере биопринтинга, возможность совершения возмездных сделок в данной сфере, а также ограниченный оборот «биопринтных» органов — путем распространения на них режима объектов гражданского права.

Законодательство о биомедицинских клеточных продуктах также не способно урегулировать отношения, связанные с созданием и имплантацией биопринтных человеческих органов. Возникает необходимость в принятии специального законодательного акта, направленного на регулирование отношений, возникающих на всех стадиях использования технологии биопринтинга.

Аддитивное производство и 3D-печать, а также биопринтная печать являются технологиями Четвертой промышленной революции. В настоящее время в связи с возможностью взлома человеческого генома актуальным является определение концепции правового регулирования отношений по биопечати, создание нормативной основы их правового регулирования, что позволило бы определить, кто должен нести ответственность за брак при печати органа человека (создатель цифрового шаблона, производитель 3D-принтера или человек, который этим принтером управляет), какие обязательства возникают по поводу шаблона, кому принадлежат права на него, какие договоры опосредуют отношения между создателем шаблона, производителем принтера, производителем материала, лицом, которое управляет принтером, и потребителем? Каковы пределы действия принципа свободы договора в сфере 3D-печати, в частности в сфере биопечати? При рассмотрении вопросов о 3D-печати человеческих органов неизбежно возникает вопрос о правах, об обязанностях, ответственности медицинской организации, в рамках которой будет осуществлено медицинское вмешательство с целью вживления, пересадки напечатанных органов, о правовом режиме напечатанных органов. Очевидно, что до вживления их в тело человека на них может распространяться режим вещей, при этом после имплантации напечатанный орган должен утрачивать свойства вещей и на него должен распространяться правовой режим нематериальных благ. В связи с чем оправданными будут определенные ограничения принципа свободы договора в этой сфере, возможность осуществления медицинского вмешательства только определенными субъектами (медицинскими организациями), имеющими соответствующее разрешение на проведение подобных операций.

На современном этапе становления правового государства и развитого гражданского общества в Российской Федерации особую актуальность приобретает возможность использования и защиты генов, геномов и геномных технологий, относящихся преимущественно к сфере частной жизни. В мире уже сформировалось научное направление — генное редактирование. Практика внедрения таких разработок направлена на реализацию генетического «совершенствования» человека, его жизни и здоровья. Общество уже достаточно давно существует в эпоху генной инженерии.

В настоящее время проводится достаточно большое количество научных исследований и находят претворение в жизнь немало практических экспериментов, имеющих как медицинский, так и социально-правовой характер, направленных на вовлечение генов и генетических конструкций в рамки правового поля, в гражданский оборот.

Особенно большое количество вопросов и практических проблем возникает при определении возможности включения генов и геномов в качестве объектов правоотношений и их определение как объектов гражданских прав.

Дискуссионным является вопрос об оборотоспособности генов, геномов, генетических конструкций и о возможности совершения с ними различных гражданско-правовых сделок, вступления субъектов (участников) геномных технологий в обязательственные и вещные правоотношения с генами. Доказана возможность включения генов и геномов в объекты права интеллектуальной собственности и обеспечения их патентной защитой, установления правовых охранительных процедур.

Назрела объективная необходимость квалификации и определения правовой природы генов и геномов в качестве объектов гражданских прав и установления специального гражданско-правового режима генов, геномов и генетических конструкций. Такой специальный гражданско-правовой режим генов имеет гражданско-правовую природу. Предложено авторское определение специального гражданско-правового режима генов как объектов гражданских прав, определены особенности и содержание данного режима. Доказана возможность нормативно-правового регулирования геномных исследований и внедрение их результатов в медицинскую практику.

В последние несколько десятилетий как на международном уровне, так и на уровне отдельных стран особую актуальность приобрели вопросы, связанные с правовым регулированием генетических исследований и правовым режимом полученной на их основе генетической информации. Однако Россия относительно недавно пришла к осознанию необходимости законодательного регулирования соответствующих отношений. При этом отличительной чертой такого регулирования является акцент на публично-правовые аспекты, а гражданско-правовые аспекты остались без должного внимания.

Для определения гражданско-правового режима генетической информации имеет принципиальное значение разграничение генетических сведений и генетических данных. Генетические сведения представляют собой персонифицированную генетическую (геномную) информацию (сведения), поскольку имеют индивидуальный, персональный характер, как относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому лицу.

Генетические данные — это неперсонифицированные (анонимизированные) генетические данные, которые характеризуются формализованным видом, часто содержатся в информационной системе и в связи с этим — систематизированы.

Генетические сведения являются элементом такого нематериального блага, как тайна частной жизни, генетические данные выступают, как правило, элементом такого результата интеллектуальной деятельности, как база данных. Кроме этого, был сделан вывод о том, что нет ни доктринальных, ни законодательных оснований для признания генетической информации самостоятельным объектом гражданских прав. Обосновывается необходимость дополнительного законодательного регулирования деятельности биобанков, осуществляющих хранение биоматериалов, соответственно, генетических данных. На содержащиеся в таких биобанках генетические сведения должен распространяться правовой режим тайны частной жизни.

В статье рассматривается проблема поиска баланса интересов в свете применения генной терапии. Стремительное развитие новых медицинских технологий детерминирует необходимость решения биоэтических проблем, связанных с обеспечением уважения человеческого достоинства. Генная терапия относится к специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и представляет собой совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. Вместе с тем к основным направлениям современной генной терапии можно отнести не только ненаследуемые модификации генома, а именно редактирование генома in situ (in vivo) и редактирование генома соматических клеток in vitro с последующей трансплантацией, но и наследуемые модификации генома, то есть редактирование генома эмбриона. Редактирование генома эмбриона порождает серьезную дискуссию, обусловленную законодательным запретом на вмешательство в зародышевую линию человека. Несмотря на данный запрет, применение метода CRISPR/Cas9 способствовало созданию первых в мире людей с искусственно измененными генами, вследствие чего научное сообщество призвало ввести мораторий на редактирование генома человека в клинической практике. Сложившаяся ситуация обусловлена необходимостью поиска справедливого баланса частных и публичных интересов в сфере применения генной терапии. По мнению автора, в контексте редактирования генома эмбриона публичный интерес проявляется в развитии научных исследований, позволяющих государству не только создать условия для обеспечения охраны здоровья населения, улучшения уровня его жизни, но и установить контроль над личностью, получить определенные преимущества в международных отношениях с другими суверенными государствами и др. Ввиду этого обеспечение справедливого баланса частных и публичных интересов при применении генной терапии должно основываться на принципе приоритетной защиты прав и интересов отдельного человека.

Статья представляет собой попытку научного осмысления правовой природы эмбриона in vitro, предпринятую на основании нормативных положений, определяющих их правовой режим, а также практики их применения и доктринальных исследований. Эмбрионы in vitro, являясь зародышами человека, зачатыми и развивающимися вне организма матери, ввиду своего автономного существования порождают вопросы касательно их правовой природы. Не определив таковую, невозможно решить вопрос о судьбе эмбрионов в случае развода лиц, выразивших волю на их создание, в случае смерти одного из них или обоих (так называемые «сиротские» эмбрионы), в случае отказа одного из них или обоих на продолжение программы репродуктивной помощи. В статье исследуются основные точки зрения на природу эмбриона in vitro, сложившиеся в доктрине, а именно является ли таковой субъектом права, объектом права или представляет собой особое правовое явление, sui generis. Автор приходит к выводу, что эмбрион не может быть отнесен к категории вещей, а также к более широкой категории имущества ввиду отсутствия стоимостного эквивалента и недопустимости попыток его определения, поскольку иное противоречит основам нравственности. Эмбрион не обладает правоспособностью согласно положениям действующего гражданского законодательства, а наделение его таковой может повлечь определенные в статье проблемы и конфликты интересов. Наиболее оптимальным представляется рассмотрение эмбриона в качестве особого правового явления (sui generis) с определением его места в системе элементов правоотношения либо самостоятельного объекта гражданских прав с особым правовым режимом, в основу которого автор предлагает заложить принцип уважения человеческой жизни на любом этапе ее развития и принцип сохранения жизни человека.

В статье рассматриваются проблемы разработки профессионально-этических требований в сфере информирования о ходе и результатах генетических исследований. Автор обосновывает вывод о необходимости принятия таких требований на уровне саморегулируемых организаций генетиков с включением в их содержание положений о дополнительном информировании, предоставлении сведений о вторичных и случайных результатах теста в конкретных случаях, когда потенциальная польза для пациента является значительной, а дополнительная нагрузка на специалиста не слишком заметна. Требования должны содержать в себе перечень конкретных генетических аномалий и заболеваний, относящихся к случайным и вторичным результатам исследования и со общаемым независимо от волеизъявления пациента, а также порядок действий и роли всех вовлеченных сторон (специалистов и пациентов) в процессе раскрытия информации о результатах исследования.

Геномные исследования занимают в настоящее время весьма значимое место в развитии медицины. Для осуществления такого рода деятельности необходимо не только генерировать новые генетические объекты, но и накапливать образцы в виде различных биоматериалов. Такие коллекции в последние годы являются предметом гордости крупных биобанков, которые максимальное количество усилий тратят на то, чтобы сберечь образцы для последующих исследований или применения на практике. Вместе с тем функционирование биобанков имеет другую сторону медали: накопление тех или иных сведений влечет за собой повышенный уровень ответственности за собранные данные. В современных российских условиях пока что неактуальны вопросы утечки информации из такого рода учреждений, имеющие место в зарубежных государствах. Во многом причина тому — только начинающееся нормативное правовое регулирование соответствующих общественных отношений, которые на территории нашего государства только начинают появляться. Поэтому есть все основания полагать, что подобного рода проблемы возникнут и их необходимо решать. Некоторые предложения такого рода деятельности изложены в настоящей статье.

В статье рассматривается авторский проект главы 15 Уголовного кодекса Российской Федерации с кратким комментарием, подготовленным профессором Г. В. Назаренко и опубликованным в журнале в рамках заочного круглого стола «Новый Уголовный кодекс России: концептуальные основы и теоретическая модель». Обсуждается предлагаемое в проекте новое наименование главы 15, в котором, как и в нынешнем его названии, отсутствует указание на то, что по своему содержанию рассматриваемые меры являются психиатрическими. Сами авторы выделяют два типа таких мер: «принудительные» в строгом смысле слова, применяемые к субъектам с тяжелыми психическими расстройствами, исключающими вменяемость или делающими невозможным назначение либо исполнение наказания, и «обязательные», применяемые к осужденным с психическими расстройствами в пределах вменяемости. В этой связи предлагается назвать гл. 15 «Принудительные и обязательные психиатрические меры». Рассматриваются также основания и цели применения принудительных психиатрических мер. По мнению авторов, в уголовном законе следует раскрыть содержание «критерия опасности» и определить его как реальную возможность (высокую степень вероятности) совершения этим лицом новых деяний, предусмотренных статьями Особенной части УК РФ. Анализируя предложенное Г. В. Назаренко определение целей применения принудительных психиатрических мер, авторы полагают, что объявлять целью такое «изменение» психического состояния лица с психическим расстройством, «при котором устраняется его общественная опасность», вряд ли верно. Принудительные психиатрические меры должны быть нацелены исключительно на улучшение психического состояния пациента, тогда как устранение опасности может в ряде случаев оказаться результатом не улучшения, а ухудшения его болезненного состояния или влияния других неблагоприятных в медицинском отношении факторов. Делается вывод, что, несмотря на расхождение научных позиций по ряду вопросов, авторский проект гл. 15 УК РФ, подготовленный Г. В. Назаренко, является существенным вкладом в теоретическое осмысление действующего уголовного закона, регламентирующего принудительные меры медицинского характера, и намечает в целом верные направления его совершенствования.

Резолюция по итогам заседания экспертной площадки «Геном и право: цивилистические аспекты»… в рамках международного симпозиума «Право и современные технологии в медицине».