Развитие правового регулирования применения мобильных медицинских технологий (mHealth) в праве международных интеграционных объединений: опыт Европейского Союза

В статье рассмотрен опыт правового регулирования применения мобильных медицинских технологий (ММТ, mHealth) в крупнейшем региональном интеграционном объединении — Европейском Союзе (ЕС). Отмечается, что цифровое здравоохранение представляет собой многогранное понятие, включающее в себя различные аспекты общественного здравоохранения и окружающую его цифровую среду. Диджитализация здравоохранения охватывает: медицинские процессы, включая программное обеспечение для поддержки работы врачей (в том числе технологии телемедицины), инструменты управления медицинским учреждением, удаленное взаимодействие с пациентами и мониторинг такого взаимодействия; аналитику больших данных для разработки лекарственных препаратов, управления клиническими исследованиями, изучения популяции больных; дополнительные инструменты, ориентированные на пациента и включающие приложения, связанные с определением физического состояния и курса лечения, а также соблюдения режима приема лекарственных препаратов. В статье представлен детальный обзор основных документов ЕС в релевантной сфере, на примере конкретных судебных дел проиллюстрировано влияние судебной практики на развитие регуляторики в области применения мобильных медицинских технологий, а также проанализированы механизмы саморегулирования в рассматриваемой сфере. Подчеркивается, что в то время как саморегулирование со стороны магазина приложений может задать разработчикам приложений для мобильного здравоохранения правильное направление путем преобразования положений Регламента 2016/679 (GDPR) в технические требования предварительного утверждения, соблюдению положений о конфиденциальности способствует повышенная осведомленность как пользователей приложений и разработчиков, так и брокеров медицинских данных о рисках для соблюдения основных прав человека со стороны приложений мобильного здравоохранения. В заключение авторами сформулированы ключевые проблемы и пути совершенствования нормативного регулирования ЕС в области применения мобильных медицинских технологий, рекомендовано использование передового опыта ЕС в развитии нормативного регулирования ММТ в Российской Федерации и интеграционных объединениях с ее участием.

1. Cecere G. et al. Economics of Free Mobile Applications: Personal Data as a Monetization Strategy. 2018.

2. Grundy Q. et al. Data Sharing Practices of Medicines Related Apps and the Mobile Ecosystem: Traffic, Content, and Network Analysis // BMJ. 2019. 364. l920.

3. Gupta A. K., Lad L. J. Industry Self-Regulation: An Economic, Organizational, and Political Analysis // AMR. 1983. 8. P. 416–425.

4. Lucivero F., Jongsma K. R. A Mobile Revolution for Healthcare? Setting the Agenda for Bioethics // J. Med. Ethics. 2018. 44. P. 685–689.

5. Ostherr K. et al. Trust and Privacy in the Context of User-Generated Health Data // Big data & Soc’y. 2017. 4.

6. Papageorgiou A. et al. Security and Privacy Analysis of Mobile Health Applications: The Alarming State of Practice/ PP IEEE Access 1–1 (2018).

7. Spiller K. et al. Data Privacy: Users’ Thoughts on Quantified Self Personal Data // Self-Tracking: Empirical and Philosophical Investigations / Btihaj Ajana ed. 2018. P. 111–124.